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2020年版《中國(guó)藥典》已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布，2020年12月30日起實(shí)施。為加強(qiáng)對(duì)新版藥典的了解、學(xué)習(xí)，明確新版藥典的變化、要求，落實(shí)新版藥典的實(shí)施執(zhí)行，更好地指導(dǎo)日常檢驗(yàn)工作，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量控制部于6月份開展了2020版《中國(guó)藥典》與2015版《中國(guó)藥典》的梳理、對(duì)比工作。
通過(guò)梳理和對(duì)比，共對(duì)比出56個(gè)通用技術(shù)要求在300余條目上存在內(nèi)容的新增或變更，內(nèi)容涵蓋制劑及其他通則、高效液相色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、限量檢查法、特性檢查法和微生物檢查法及相關(guān)指導(dǎo)原則。新增或變更的內(nèi)容，使相關(guān)技術(shù)通則更加完善、規(guī)范、科學(xué)、合理，可對(duì)藥品質(zhì)量控制發(fā)揮更強(qiáng)的指導(dǎo)作用。
為保證我公司所有自產(chǎn)產(chǎn)品以及外購(gòu)物料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求，質(zhì)量控制部按照藥典收載目錄對(duì)公司自產(chǎn)原料、制劑清單逐一核對(duì)，確認(rèn)藥典收載的62個(gè)自產(chǎn)品種（規(guī)格）標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生變化。通過(guò)詳細(xì)對(duì)比和分析評(píng)估，使用產(chǎn)品留樣對(duì)12個(gè)自產(chǎn)品種的檢測(cè)方法進(jìn)行了方法確認(rèn)，確認(rèn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量等，針對(duì)確認(rèn)過(guò)程中有疑問(wèn)的項(xiàng)目，積極向山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院的相關(guān)專家進(jìn)行咨詢，并制定合理的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)379個(gè)外購(gòu)原輔料和中藥材標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比，逐項(xiàng)明確出變更項(xiàng)目并加以分析評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及注冊(cè)人員的相關(guān)意見(jiàn)，確定符合公司生產(chǎn)及產(chǎn)品需求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
利用暑期時(shí)間，組織部分員工提前完成了外購(gòu)原輔料和中藥材標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)及文件修訂工作，以保證藥典實(shí)施的順利過(guò)渡。根據(jù)確定的檢測(cè)方法現(xiàn)已完成對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器的立項(xiàng)申請(qǐng)和耗材申報(bào)工作，確保檢測(cè)及服務(wù)工作的及時(shí)性。另已將自產(chǎn)需變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品匯總信息反饋相關(guān)業(yè)務(wù)部門，盡快完成產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的省局備案工作，確保藥典實(shí)施前說(shuō)明書等標(biāo)示性包裝材料換版工作的順利開展。
通訊員 沈慶欽
攝 影 劉學(xué)彩
主 編 司海霞
