您所在的位置：首頁(yè) > 產(chǎn)品中心 > 學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)
慢性便秘是一種常見(jiàn)的疾病，其中，由大腸和肛門功能異常引起的便秘稱為功能性便秘。臨床上表現(xiàn)為排便頻率降低、排便困難、排便不完全、大便干硬、鋇灌腸或結(jié)腸鏡檢查未發(fā)現(xiàn)器質(zhì)性疾病。功能性便秘的患病率約為2%-27%，不僅會(huì)引起肛裂、痔瘡等常見(jiàn)的肛門疾病，還會(huì)引起心腦血管疾病的發(fā)生。在嚴(yán)重的情況下，甚至?xí)?dǎo)致結(jié)腸癌變，嚴(yán)重時(shí)危及生命。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，功能性便秘的原因和機(jī)制尚未明確。研究中發(fā)現(xiàn)，腸道菌群與其也有千絲萬(wàn)縷的關(guān)系——成千上萬(wàn)的微生物在機(jī)體腸道內(nèi)，相互限制，相互依賴，構(gòu)建一個(gè)生物屏障，不僅阻止了致病菌進(jìn)入身體，還維持了腸道以及機(jī)體的健康。一旦腸道菌群失去平衡，就會(huì)引起多種疾病，加速身體的衰老。
點(diǎn)擊圖片直達(dá)首薈商城
中醫(yī)作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，具有上千年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)，對(duì)便秘的研究也獨(dú)具特色，而首薈通便膠囊按照中醫(yī)“以補(bǔ)治秘”的理念，方中由人參、蘆薈、白術(shù)、何首烏、枸杞、決明子、阿膠、枳實(shí)組成。臨床實(shí)踐證明，該藥物起效快，療效確切，無(wú)毒副作用，特別是對(duì)功能性便秘，療效更為顯著。為了驗(yàn)證其在臨床治療中的安全性、有效性和腸道菌群調(diào)控，我們于2018年5月至2019年6月進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、前瞻性、非干預(yù)的臨床研究。
該項(xiàng)目共計(jì)納入30家中心，觀察首薈通便膠囊治療2396例功能性便秘患者連續(xù)14天，為期4個(gè)月的療效情況。納入患者標(biāo)準(zhǔn)為在18?80歲，滿足羅馬III對(duì)功能性便秘的診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)診斷氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)的便秘患者。在受試者決定入組后，患者按照方案要求給予至少一個(gè)療程的治療，首薈通便膠囊（魯南厚普制藥有限公司）2粒，tid，并按臨床試驗(yàn)要求檢查、隨訪并記錄，觀察其有效性、安全性以及對(duì)腸道菌群的影響。
有效性評(píng)價(jià)
采用腸功能Wexner評(píng)分，評(píng)價(jià)首薈通便膠囊治療功能性便秘療效。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)納入的2396例患者，男性47%，女性53%。平均年齡50.6±14.9歲，平均病程465.6±104.3個(gè)月。根據(jù)便秘的持續(xù)時(shí)間，將患者分為四組；0-6個(gè)月組、1-5年組，7~12個(gè)月組和5年以上組。其中0-6個(gè)月組、1-5年組患者數(shù)量最多，分別占患者總數(shù)的32.4%和37.4%。7~12個(gè)月組和5年以上組患者分別占15.9%和14.3%。
四組的Wexner得分如下圖。組間比較顯示，功能性便秘病程越長(zhǎng)，Wexner評(píng)分越高。Wexner評(píng)分在病程超過(guò)5年的患者中最高(P<0.001)。組內(nèi)比較顯示，用藥時(shí)間與Wexner評(píng)分之間存在負(fù)相關(guān)關(guān)系。用藥時(shí)間越長(zhǎng)，Wexner評(píng)分越低。治療14天后，各組的Wexner評(píng)分均顯著低于治療前和治療后7天(P<0.001)。病程超過(guò)5年的患者臨床恢復(fù)率最低（僅27.5%），但近49.4%的患者癥狀明顯改善。
安全性評(píng)價(jià)
根據(jù)衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)的5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，81.2%的患者認(rèn)為本研究的安全性水平為1級(jí)，99%的患者無(wú)不良事件。因此，本研究中的首薈通便膠囊對(duì)安全性無(wú)不良影響。
腸道菌群的檢測(cè)
在治療前后收集患者的糞便制成標(biāo)本后觀察。記錄治療前后患者糞便中革蘭氏陽(yáng)性和陰性桿菌、革蘭氏陽(yáng)性和陰性球菌以及桿菌/球菌的比值。實(shí)驗(yàn)中記錄各細(xì)菌種類的比例來(lái)評(píng)估各組患者治療前后腸道菌群的變化。結(jié)果顯示，治療后各組患者均出現(xiàn)革蘭氏陽(yáng)性桿菌、桿菌/球菌比例增加，革蘭氏陰性桿菌、革蘭氏陰性球菌比例下降。證明首薈通便膠囊可有效改善功能性便秘引起的腸道菌群失衡。另外，比較四組患者的結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)首薈通便膠囊對(duì)治療病程較短的患者更有效。
討論
本研究使用的首薈通便膠囊由人參、蘆薈、決明子、阿膠、白術(shù)、何首烏、枸杞和枳實(shí)組成。現(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果表明，何首烏中主要活性成分是蒽醌類化合物，能有效增強(qiáng)腸道蠕動(dòng)，具有明顯的致瀉作用。蘆薈中的蘆薈大黃素通過(guò)水解可促進(jìn)腸道蠕動(dòng)。決明子現(xiàn)代藥理作用研究顯示具有致瀉作用，同時(shí)可持續(xù)有效地、適度地改善患者的高血壓和高脂血癥問(wèn)題。阿膠具有養(yǎng)血、養(yǎng)陰、保濕除燥的功效。白術(shù)可促進(jìn)胃腸道分泌和增加胃腸蠕動(dòng)，并有效調(diào)控紊亂的腸道菌群。
點(diǎn)擊圖片直達(dá)首薈商城
首薈通便膠囊為治療功能性便秘的有效方劑，全方補(bǔ)瀉兼施，養(yǎng)陰益氣，以補(bǔ)治秘。人參加白術(shù)，補(bǔ)中益氣健脾，助脾胃運(yùn)化，脾胃轉(zhuǎn)樞，復(fù)大腸傳導(dǎo)之功。何首烏、阿膠配枸杞，增強(qiáng)補(bǔ)血養(yǎng)陰與潤(rùn)燥之功效，可有效改善氣虛、血虧陰虛的體質(zhì)特點(diǎn)。何首烏、蘆薈、決明子、枳實(shí)合用既能苦寒降泄，破氣消積，又能行氣通腑。何首烏、決明子配阿膠又可濡潤(rùn)腸道，通便下行，諸藥配伍，共奏養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。
通過(guò)大樣本的真實(shí)世界研究表明，首薈通便膠囊可顯著改善排便次數(shù)、排便性質(zhì)、排便困難程度，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，改善效果逐漸增加。病程較短的患者的排便效果優(yōu)于病程較長(zhǎng)的患者(P<0.001)。便秘患者的生活質(zhì)量量表(PAC-QOL)顯示，延長(zhǎng)用藥時(shí)間顯著提高了患者的生活質(zhì)量和滿意度，而且，對(duì)病程較短的患者的改善效果更為明顯(P<0.01)。通過(guò)檢測(cè)不同病程和不同時(shí)間的患者腸道菌群的變化，可發(fā)現(xiàn)病程較短的患者對(duì)腸道菌群的調(diào)節(jié)作用更為明顯。
