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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的印全?釓噴酸葡胺注射液藥品注冊(cè)證書，獲批規(guī)格為10ml:4.69g（國(guó)藥準(zhǔn)字H20244422），15ml:7.04g（國(guó)藥準(zhǔn)字H20244424）和20ml:9.38g（國(guó)藥準(zhǔn)字H20244423），標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。魯南制藥集團(tuán)成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)前三家全規(guī)格獲批的生產(chǎn)廠家，也是公司首個(gè)批準(zhǔn)的釓類造影劑。
印全?釓噴酸葡胺注射液是目前國(guó)內(nèi)臨床最常用的一種順磁性造影劑，主要用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。經(jīng)靜脈注射進(jìn)入體內(nèi)后能改變局部組織的弛豫時(shí)間，增強(qiáng)磁共振成像圖像的清晰度和對(duì)比度。其適應(yīng)癥廣泛、成像品質(zhì)高、臨床使用效果好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，對(duì)顱腦腫瘤、占位病變、術(shù)后評(píng)估、病變范圍等具有重要的診斷意義。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件18個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件40個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
