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魯南制藥傲菲?磷酸奧司他韋膠囊全規格獲批上市！
發布日期：2024-06-19 16:25:43 作者：NewMedia 瀏覽：279.5萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的磷酸奧司他韋膠囊（傲菲?）藥品注冊證書，獲批規格為：30mg（國藥準字H20243988）、45mg（國藥準字H20243989）、75mg（國藥準字H20243990），標志著本品以全規格在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價；同工藝、同生產線的本品已通過美國FDA技術審評，即將獲批成為第三家全規格中美獲批的中國企業。
磷酸奧司他韋是一種強效、高選擇性的神經氨酸酶（NA）抑制劑，通過阻止病毒從被感染細胞中釋放減少病毒播散，有效預防流感和緩解癥狀。臨床上用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者在首次出現癥狀48小時以內使用；用于成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
磷酸奧司他韋為世界衛生組織（WHO）推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預防控制中心推薦為主要的抗流感病毒藥物，在最新發布的《流行性感冒診療方案》中，磷酸奧司他韋被列為一線抗流感病毒藥物。面對龐大的患者需求，國際藥品研發中心立足全球視野，以市場需求為導向，實現了中美共線同步申報，為患者提供了歐美同品質的產品。
國際藥品研發中心，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件15個，新興市場制劑批件39個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
