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魯南制藥瑞舒伐他汀鈣片在烏茲別克斯坦共和國獲批
發布日期：2024-06-01 16:42:22 作者：New Media 瀏覽：299.0萬
5月29日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到由烏茲別克斯坦共和國衛生部核準簽發的瑞舒伐他汀鈣片（瑞旨?）上市許可（證書編號：DV/X/TO 10624/05/24），標志著本品獲準進入烏茲別克斯坦市場。同一生產線、同一工藝生產的該產品已于2021年獲得美國FDA批準并上市銷售，為當地高血脂患者提供了更多選擇。
瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強效、快速的降血脂特點，被譽為“超級他汀”。原研藥由英國阿斯利康開發，于2003年在美國上市，自2010年以來原研藥全球銷售額一直維持在50億美元以上，屬于重磅“炸彈級”藥物。魯南制藥集團通過突破國外專利技術壁壘，研究出瑞舒伐他汀制備新工藝，大幅降低了雜質含量，于2008年獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品注冊證書，并于2016年榮獲國家科技進步二等獎。
此次瑞舒伐他汀鈣片在烏茲別克斯坦共和國的獲批，是魯南制藥集團國際市場拓展的又一重要成果。烏茲別克斯坦共和國作為中亞地區的重要國家，其醫藥市場對于國內制藥企業具有重要意義。不僅為當地高脂血癥患者帶來了更多治療選擇，也進一步提升了魯南制藥集團在國際市場上的影響力和競爭力。
魯南制藥集團國際藥品研發中心將繼續秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，為全球患者提供更多優質藥品。目前，公司已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件37個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
