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米格列醇原料藥順利通過(guò)日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查
發(fā)布日期：2017-03-10 20:22:03 作者：劉炳光 夏續(xù)偉 瀏覽：84.9萬(wàn)
近日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)收到日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查報(bào)告，該報(bào)告表明公司的米格列醇原料藥成功通過(guò)日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查。
日本市場(chǎng)為米格列醇全球最大的市場(chǎng)，在原研藥專(zhuān)利到期后，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司成為第一家米格列醇原料藥獲得PMDA批準(zhǔn)的外國(guó)公司。日本為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）的三方發(fā)起國(guó)之一，其檢查特點(diǎn)向來(lái)以嚴(yán)格、細(xì)致著稱(chēng)。文件注冊(cè)及GMP審核期間，PMDA審核官?gòu)漠a(chǎn)品工藝，質(zhì)量控制等各個(gè)方面進(jìn)行了非常嚴(yán)格的檢查審核。
此次獲批說(shuō)明公司的質(zhì)量管理理念、規(guī)范的文件體系、精細(xì)化的生產(chǎn)管控得到了PMDA審核官的認(rèn)可，展示了公司良好的管理狀態(tài)，對(duì)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)具有積極影響。
