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首張！魯南制藥取得制劑EU GMP符合性證書
發布日期：2024-03-13 08:38:56 作者：NewMedia 瀏覽：17.0萬
3月12日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到德國藥監部門頒發的制劑EU GMP符合性證書（Liquids for internal use），這是魯南制藥取得的首張歐盟制劑GMP證書，也是繼2021年10月公司通過美國FDA對口服固體制劑、無菌制劑、吸入制劑的現場檢查后，制劑國際化戰略上取得的又一重大成果。
近年來，受新冠疫情的影響，歐盟藥監部門一直無法對中國制藥企業進行現場GMP檢查。在吸入用七氟烷制劑審評期間，經多次與官方溝通，德國藥監部門通過評估FDA-EIR報告，于2022年7月11日出具了用于注冊審評的GMP符合性證書，供吸入用七氟烷回復GMP相關缺陷。
隨著吸入用七氟烷審評即將完成，魯南制藥又多次邀請德國官方進行現場GMP檢查。2023年10月17至19日，德國官方派兩位檢查員對魯南制藥進行了制劑現場GMP檢查，對質量體系進行了系統、全面、深入的檢查，并對現有質量體系給予了肯定，公司于近期收到了歐盟GMP符合性證書。這標志著魯南制藥的GMP體系符合歐盟GMP的要求，該生產線生產的吸入用七氟烷和異氟烷可以在歐盟獲批國家進行銷售，為公司制劑產品進軍歐盟市場奠定了堅實的基礎。
魯南制藥積極布局藥物國際化，成立國際藥品研發中心，專注于全球市場的研發與申報。目前，已取得4個歐盟制劑批件、6個美國制劑批件、8個CEP證書、新興市場制劑批件36個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
