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魯南制藥吸入用七氟烷獲荷蘭藥物評價(jià)委員會(CBG)批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2023-06-25 09:04:34       作者:魯南制藥集團(tuán)       瀏覽:28.7萬

6月19日,魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價(jià)委員會(CBG)簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可(證書編號:RVG 129198),標(biāo)志著本品獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場,這是魯南制藥集團(tuán)繼依折麥布片在荷蘭上市后,第二個(gè)在荷蘭獲批的制劑產(chǎn)品。


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魯南制藥集團(tuán)于2021年10月30日通過DCP程序提出吸入用七氟烷注冊申請,于2023年5月結(jié)束DCP程序,進(jìn)入荷蘭、德國和西班牙國家審評階段。隨著主審國荷蘭的批準(zhǔn),預(yù)計(jì)德國和西班牙將會在1~2個(gè)月內(nèi)簽發(fā)本品的上市許可。


吸入用七氟烷為吸入用麻醉藥品,適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。七氟烷具有起效快、作用時(shí)間短、麻醉深度易于調(diào)節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產(chǎn)物較安全等優(yōu)點(diǎn),能給病人帶來更好的手術(shù)體驗(yàn)。


新時(shí)代藥業(yè)吸入用七氟烷由國際藥品研發(fā)中心負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào),并同時(shí)向美國和中國遞交上市申請,預(yù)計(jì)近期可獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn),為實(shí)現(xiàn)吸入用七氟烷的制劑全球化銷售奠定基礎(chǔ)。國際藥品研發(fā)中心定位于“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得歐洲制劑批件3個(gè),美國制劑批件4個(gè),新興市場制劑批件16個(gè),CEP證書8個(gè);提交歐、美、日DMF 40余項(xiàng),其他新興市場DMF 50余項(xiàng);6個(gè)美國ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評中。除國際化市場外,另有10個(gè)中國制劑品種正在審評中。