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8月29日,魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的唑來膦酸原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書),這是魯南制藥取得的第8個(gè)CEP證書。
CEP證書不僅適用于歐盟成員國(guó),而且被眾多承認(rèn)歐洲藥典地位的國(guó)家所認(rèn)可。此次獲批,標(biāo)志著唑來膦酸原料藥已準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。魯南制藥唑來膦酸原料藥除獲得歐盟CEP證書外,還進(jìn)行了中國(guó)DMF、美國(guó)DMF和韓國(guó)KDMF的注冊(cè)登記。
為實(shí)現(xiàn)“健康世界”宏偉藍(lán)圖,加快公司國(guó)際化進(jìn)程,魯南制藥成立國(guó)際藥品研發(fā)中心,致力于全球市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。三年來,已取得歐洲制劑批件2個(gè),美國(guó)制劑批件2個(gè),新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè),CEP證書8個(gè),中國(guó)原料藥批件1個(gè),28個(gè)美國(guó)DMF,3個(gè)日本MF,2個(gè)巴西DMF,10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF;7個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA和5個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。