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魯南制藥首個自產ANDA獲美國FDA批準
發布日期:2021-10-28 08:15:59       作者:魯南制藥集團       瀏覽:44.9萬

10月26日,魯南制藥收到美國FDA關于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡略申請)增加山東新時代藥業生產場地的批準函,標志著魯南制藥生產的首個ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國市場銷售。這在魯南制藥國際化進程中具有里程碑式的意義。



瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑,因其具有強效降血脂且快速、安全的特點,被譽為“超級他汀”。魯南制藥瑞舒伐他汀鈣片(商品名瑞旨?)于2008年被中國NMPA批準上市,2016年榮獲國家科技進步二等獎。


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美國FDA的審評標準向來是業界標桿,瑞旨?在美國上市,證明質量達到了美國對藥品和cGMP的要求,中國老百姓使用的魯南制藥同產品達到了歐美國家質量水平。


為推進國際化戰略,魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發中心,目前已有單硝酸異山梨酯緩釋片等7個ANDA在FDA審評中,40多個品種在研。隨著更多產品的研發上市,必將加快公司走向國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。