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近日,魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到來自美國FDA的EIR(Establisment Inspection Report)報告,報告表明新時代藥業(yè)處于cGMP符合性的可接受狀態(tài),順利通過美國FDA現(xiàn)場復(fù)查。
5月7日至11日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)檢查員對魯南制藥集團新時代藥業(yè)進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場復(fù)查。FDA檢查員對克拉維酸鉀、單硝酸異山梨酯、唑來膦酸、七氟烷等6個原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、倉庫、水站及分析中心等現(xiàn)場進(jìn)行了檢查,詳細(xì)審核了新時代藥業(yè)的各種文件及記錄??偨Y(jié)會上,F(xiàn)DA檢查員表示,檢查過程中深刻感受到公司各崗位人員的專業(yè)水平和敬業(yè)精神,認(rèn)為公司建立了完善的GMP管理體系,設(shè)施設(shè)備完善,文件體系全面,完全符合FDA對于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,最后還對公司的質(zhì)量文化給予了高度評價。
美國FDA認(rèn)證是世界公認(rèn)的最嚴(yán)格的GMP檢查,新時代藥業(yè)再次完成FDA現(xiàn)場復(fù)查,是對公司良好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的又一次檢驗。公司將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神,不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè),不斷提升質(zhì)量管理水平,為全球合作伙伴和人類生命健康提供高質(zhì)量的藥品。