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國內一致性評價承辦動態
據藥智數據，4月國內仿制藥一致性評價有19個（以受理號計）獲得CDE承辦，共計15個品種。如下圖所示：
海南錦瑞注射用鹽酸吉他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀90年代由禮來公司研制開發，在歐美及亞洲地區，已被批準用于轉移性乳腺癌的一線治療、鉑類治療后復發的卵巢癌的治療。目前國內市場上有海南錦瑞在內的包括正大天晴、浙江海正、江蘇豪森、北京協和、齊魯制藥、哈藥集團、山東羅欣等15家企業都在生產，競爭壓力較大。據藥智數據，此前其市場主要由江蘇豪森仿制、禮來的進口占有主要市場份額，0.2g*1 規格的注射用鹽酸吉西他濱分別在31、30個地區中標，而海南錦瑞在5個地區中標。如今一致性評價關卡誰先通關將會給企業帶來不同的機會。
注射用培美曲塞二鈉搶評開始
注射用培美曲塞二鈉用于腫瘤治療，雖然針劑被納入2017國家醫保，但價格仍然昂貴，培美曲塞在全球市場最高年銷售近28億美元。據藥智數據，市場上有接近20家企業生產注射用培美曲塞二鈉，齊魯、禮來占有主要市場份額，競爭激烈。目前四川匯宇以及亞寶藥業獲得了承辦，二者若能搶先通過，將會具備市場優勢。
雙鷺來那度胺膠囊
來那度胺是美國新基公司開發的新一代血液病治療藥，主要用于治療骨髓增生異常綜合癥和多發性骨髓瘤，二者都是惡性血液疾病。雙鷺來那度胺一直備受關注，2017年首仿被批，據藥智數據國產市場上目前僅有雙鷺的批文，雙鷺有絕對的市場力。近期雙鷺藥業信息披露，來那度胺開始銷售上量，預計市場空間約75億元。據藥智中標信息查詢數據庫，目前雙鷺藥業10mg*28規格的來那度胺膠囊已經在四川中標，中標價格為24248元。
海思科恩替卡韋
恩替卡韋，用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2005年3月美國上市，僅一年后就進入中國市場。恩替卡韋上市后，憑借良好的療效，很快成為乙肝一線首選用藥。數據顯示，目前國內取得恩替卡韋膠囊仿制藥生產批件的企業有：海思科、江西青峰、海南中和、福建廣生堂、正大天晴5家公司。申請一致性評價的有海思科、江西青峰、蘇州東瑞、正大天晴，進度較快的為正大天晴及海思科。
國內1類新藥承辦動態
4月，國內共計承辦21個（以受理號計，下同）1類化藥，1個1類預防用生物制品，11個1類治療用生物制品。其中恒瑞、信達PD-1單抗上市申請受到廣泛關注，國內首家上市之爭一直在激烈的進行中。另外山東新時代藥業有限公司的PD-1單抗（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）臨床申請也獲得承辦。同時，上海賽比曼、上海科濟制藥的CAR-T臨床申請也獲得承辦，還有正大天晴、上海藥物所、科倫、基石藥業等重要新藥產品動態，具體情況如下圖所示：
4月歐盟CHMP監管審查意見
近期，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）召開4月評審會議，推薦批準2款新藥：治療HIV-1感染的Biktarvy、治療疼痛的Dzuveo，推薦仿制藥Carmustine Obvius用于腫瘤治療，此外還推薦批準8款藥物的新適應癥，具體情況如下圖所示：
國內重要資訊
科倫第三代抗 HER2 ADC新藥獲FDA臨床批準
5月4日，四川科倫藥業發布公告，稱公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到FDA書面通知，允許抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”開展藥物臨床試驗。
注射用 A166 是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，擬用于 HER2 陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。全球以 HER2 為靶點的 ADC 藥物僅有羅氏公司 KADCYLA?（T-DM1），于 2013年經 FDA 批準上市，用于治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。據羅氏 2017 年財報，KADCYLA?2017 年全球市場銷售額約為 9.65 億美元。截至目前，公司在注射用 A166 研發項目上已投入研發費用約 3200 萬元人民幣。根據 FDA 相關法律法規的要求，藥物在開展臨床試驗后，需定期向 FDA 匯報試驗結果，并在最終上市前接受 FDA 的審評和現場核查，通過之后方可生產上市。
恒瑞又一20億重磅新藥19K即將上市
近日，據業內人士消息，恒瑞的19K已到最后一步CFDA審批，該藥于2013 年 3 月 4 日提交上市申請；2016 年 5 月 18 日撤回上市申請，該藥在撤回之前就已經完成三合一審評； 2017 年 3 月 24 日，重新報產（受理號CXSS1700005），并將藥品名稱改為硫培非格司亭注射液。該藥屬于粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，G-CSF是一種糖蛋白，可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結合，促進粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力，是國內外臨床指南首推的放化療相關中性粒細胞減少癥治療藥物。業內人士預測19K上市后，未來銷售額有望達到20億元。
靈北又一抗抑郁藥國內上市
近日，丹麥靈北公司宣布，其研發的用于治療成人抑郁癥的創新型抗抑郁藥物—心達悅(氫溴酸伏硫西汀片)正式在中國上市。據悉該產品于2017年11月獲得中國國家食品藥品監督管理總局的批準，截止目前已獲得全球70多個國家和地區的監管機構的上市許可。
諾華重磅眼科新藥諾適得?在中國獲批
近日， 諾華制藥（中國）宣布，諾適得?（雷珠單抗）獲國家藥品監督管理局批準用于治療繼發于視網膜靜脈阻塞（RVO），包括視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損害，成為中國目前唯一具有視網膜靜脈阻塞適應癥的抗VEGF藥物。
諾適得?已在逾百個國家及地區獲批上市，并被美國、加拿大等權威指南推薦為一線首選治療藥物。目前，諾適得?（雷珠單抗）在歐洲已獲批治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）引起的視力損傷、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損傷、脈絡膜新生血管引起的視力損傷(CNV)等4個適應癥。除此之外，諾適得?在美國另獲批糖尿病性視網膜病變（DR）適應癥。
國外前沿信息
第 6 款 PD-1/L1 抑制劑！賽諾菲新藥有望今年上市
5月1日，賽諾菲（Sanofi）與Regeneron Pharmaceuticals宣布美國FDA已經同意優先審評其新藥cemiplimab的生物制劑許可申請（BLA），用于治療不適合進行手術的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。該公司之前表示，cemiplimab在II期臨床中所取得46%的總緩解率，是迄今為止任何一種PD-1靶向制劑（包括已上市的）治療實體瘤方面觀察到的最高數據。業界對該藥物也期望頗高，如果獲批，該藥將成為首個治療CSCC的靶向藥物，同時將成為登陸市場的第6個PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法。
目前，市面上已有5款PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法，分別為默沙東的Keytruda、百時美施貴寶的Opdivo、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞/默克的Bavencio。除此之外，諾華PDR001、Incyte/恒瑞醫藥INCSHR-1210、百濟神州BGB-A317也已處于III期臨床開發，另有一大波的PD-1/PD-L1免疫療法尚處于I/II期早期開發。
全球首個CAR-T細胞治療藥物Kymriah第二個適應癥獲批
美國FDA批準了諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統治療)，其中包括最常見的非霍奇金淋巴瘤形式—彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于濾泡性淋巴瘤(FL)的高級別B細胞淋巴瘤和DLBCL。
艾爾建（Allergan）偏頭痛新藥3期臨床結果積極
艾爾建（Allergan）公司近日公布了ACHIEVE II（UBR-MD-02）研究的積極結果，這是兩項關鍵3期臨床試驗的第二項，評估口服25毫克和50毫克ubrogepant治療成人單次偏頭痛發作的有效性、安全性和耐受性。Allergan預計在2019年向FDA提交新藥申請（NDA）。Ubrogepant是一種新型高效的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，用于急性偏頭痛治療。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關的神經系統區域中表達。CGRP受體拮抗作用是一種新的偏頭痛急性治療作用機制，與現有曲普坦（5-羥色胺1B/1D激動劑）和阿片類藥物的作用機制明顯不同。
多發性骨髓瘤新藥療效顯著，計劃年底提交NDA
日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打創新藥物selinexor治療難治性多發性骨髓瘤(MM)的臨床2b期試驗的結果。該結果表明，在對5種已有療法產生抗性的高度難治性MM患者中，selinexor能夠產生顯著療效。Selinexor目前已經獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格公司計劃在今年下半年向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)，并申請優先審評資格。2019年初，該公司會向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營銷授權申請(MAA)。與此同時，Karyopharm將展開名為BOSTON的關鍵性臨床3期試驗來檢驗selinexor與蛋白酶體抑制劑和地塞米松構成的組合療法對那些對其中一項療法產生抗性的MM患者的療效。該臨床試驗的患者注冊過程預計在2018年底完成，頂線結果預計在2019年公布。
